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Covid-19: Anvisa determina o recolhimento de lotes suspensos da Coronavac

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.

A determinação foi anunciada nesta quarta-feira (22) na Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.

No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.

Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.

Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.

“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.

A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.

Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.

“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa a nota.

A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.

Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.

A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.

Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

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Mulher oferece sexo para policiais para não prenderem seu marido traficante.

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O caso ocorreu no dia 29 de dezembro de 2021. Um vídeo ficou conhecido em Manaus, após policiais militares prenderem em flagrante um traficante do bairro Mauazinho.

A esposa do traficante detido ofereceu sexo em troca da liberdade do marido recém-detido. O vídeo da garota diz “Vamos fazer um ‘rock’ doido, eu tenho certeza que não irão se arrepender”.

O vídeo viralizou em grupos de WhatsApp. O traficante de 21 anos, foi flagrado com uma abundante quantidade de drogas, cerca de 10 tabletes de entorpecentes.

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Brasil

Miocardite: entenda o que é e sua relação com as vacinas contra a Covid-19

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A miocardite é uma inflamação do tecido muscular do coração que pode levar a alterações temporárias ou até mesmo permanentes do órgão. Muito mais frequente em crianças e jovens do que em adultos, na maioria das vezes, é autolimitada, com rápida e completa recuperação, mas pode levar ao enfraquecimento do coração, a distúrbios do ritmo cardíaco e até mesmo à morte. A miocardite tem inúmeras causas, entre elas: toxinas, infecções, medicamentos e distúrbios sistêmicos.

Já a pericardite é a inflamação do tecido que recobre o coração, o pericárdio. Elas – miocardite e pericardite – podem ocorrer separadamente, mas não é incomum que se manifestem simultaneamente em intensidades variáveis. Ambas têm como causas mais comuns as infecções virais, porém, as demais razões diferem bastante.

A miocardite pode ser consequência de doenças infecciosas ou não infecciosas. Entre as causas infecciosas, as patologias virais são, de longe, as mais comuns, entre elas se destacam as motivadas por coxsackie B, adenovírus (que provoca o resfriado comum), parvovírus e Sars-CoV-2, vírus que origina a Covid-19. Outros agentes infecciosos podem ser bactérias, parasitas e até mesmo fungos.

Miocardite pode ser causada pelo novo coronavírus, seja por meio da agressão direta do vírus ao tecido do coração, seja pela resposta inflamatória intensa que se dá no organismo. Ademais, está bem estabelecida a relação de quadros de miocardite em pessoas que tomaram as duas doses da vacina contra a Covid-19 compostas por mRNA, como as vacinas da Pfizer e Moderna. Essa complicação é bastante rara, é mais frequente em homens e em jovens e ocorre alguns dias depois da segunda dose da vacina. Os pacientes que tiveram miocardite depois de tomar a vacina tiveram rápida recuperação.

“Existem diversas publicações que mostram a relação entre essas vacinas e o aparecimento da miocardite. A frequência de relatos é variável, mas podemos afirmar que são raros os casos e a maioria deles é de leve a moderada intensidade, e mesmo os quadros mais graves têm, em geral, boa evolução e recuperação. Uma análise do risco-benefício das vacinas, publicada na revista Circulation, em agosto de 2021, mostra um grande benefício dos imunizantes, independentemente da faixa etária analisada, o que reforça a indicação da vacinação e sua segurança”, explica o médico do Hospital Santa Paula de São Paulo.

Ao observar sinais que possam indicar presença de miocardite, busque atendimento médico. Confira, a seguir, os sintomas mais comuns.

dor torácica;
falta de ar;
inchaço (edema);
fadiga;
sensação de palpitação nos batimentos cardíacos.

A miocardite pode causar morte súbita. O tratamento é variável e depende muito do quadro clínico e dos achados nos exames complementares. Pode incluir desde o uso de anti-inflamatórios até medicações específicas para insuficiência cardíaca e arritmias. Fazem parte da terapêutica algumas recomendações e cuidados, incluindo, na fase aguda, a restrição de atividades físicas, por isso é muito importante o acompanhamento de um especialista.

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Golpistas clonam CPF e deixam um bebê de 7 meses com o nome sujo.

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Isabel Pontes, residente de Águas Lindas de Goiás, município localizado na região do entorno do DF, decidiu abrir uma poupança para sua filha, então com 7 meses, em janeiro de 2015. Na verdade, ela havia levado sua bebê para criar um CPF justamente com esse propósito.

No cartório, a mãe descobriu que sua bebê de 7 meses tinha uma dívida – protestada – de R$ 435, constituída havia 2 anos, inscrita em seu nome. A certidão da dívida apontava um homem, que possuía o mesmo CPF, como o devedor. Isabel procurou pelo sujeito, mas nunca o encontrou.

Após ir a diversos cartórios e comparecer à Receita Federal quatro vezes, Isabel percebeu que não havia como limpar o nome da filha pelo meio administrativo. Além disso, não tinha como pagar a dívida. Então, foi orientada a ajuizar uma ação contra o banco.

Depois de uma longa batalha judicial, que durou quase 5 anos, o advogado de Isabel, Paulino Silva, afirmou que o CPF da criança, agora com 6 anos, está desimpedido, sem qualquer dívida inscrita em seu nome.

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