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Covid-19: Anvisa determina o recolhimento de lotes suspensos da Coronavac

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.

A determinação foi anunciada nesta quarta-feira (22) na Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.

No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.

Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.

Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.

“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.

A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.

Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.

“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa a nota.

A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.

Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.

A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.

Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

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Polícia investiga desaparecimento de 4 jovens e um motorista de aplicativo no Rio

Testemunhas teriam relatado que tanto os jovens quanto o motorista foram obrigados a deitar no chão …

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A Polícia Civil investiga o desaparecimento de cinco homens que trafegavam a bordo de um carro de aplicativo na tarde da última sexta-feira, 12, em Nova Iguaçu, na Baixada Fluminense.

Segundo o telejornal RJTV, da TV Globo, quatro jovens entre 21 e 28 anos estavam no automóvel com um motorista de aplicativo a caminho de um shopping quando foram rendidos por homens armados e encapuzados no bairro Valverde. Testemunhas teriam relatado que tanto os jovens quanto o motorista foram obrigados a deitar no chão e tiveram as mãos amarradas.

O comando do 20º Batalhão da Polícia Militar informou que a unidade não foi acionada para a ocorrência. O caso foi encaminhado para o Setor de Descoberta de Paradeiros da Delegacia de Homicídios da Baixada Fluminense (DHBF) “para investigação e localização das vítimas”, informou a Polícia Civil, em nota.

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Litoral catarinense recebe quase 600 pinguins mortos em semana de ciclone

Ao todo, 622 pinguins foram encontrados. Entretanto, apenas 24 estavam vivos ao serem localizados. A…

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SÃO PAULO, SP (UOL/FOLHAPRESS) – Alvo de um ciclone na última quarta (10), o litoral de Santa Catarina recebeu 596 pinguins mortos entre terça (09) e sexta (12). A contagem foi feita pela Associação R3 Animal, que atua na região.

Ao todo, 622 pinguins foram encontrados. Entretanto, apenas 24 estavam vivos ao serem localizados. Além das aves, tartarugas e outros animais foram localizados pelos pesquisadores. Grande parte deles estava na ilha de Santa Catarina.

De acordo com uma representante da A3, não é possível afirmar que todos os pinguins foram mortos em função do ciclone.

Segundo a entidade, é comum que as aves se desloquem pelo litoral de Santa Catarina nesta época do ano e, inclusive, que muitos morram por serem jovens e não terem experiência na travessia.

Vários dos pinguins encontrados nas praias catarinenses nos últimos dias apresentavam avançado estado de composição. Para especialistas, a condição poderia indicar que os animais estavam mortos há mais dias e foram levados até a areia por meio das ondas fortes e do mar agitado verificado nos últimos dias.

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Jovem morre atropelado após discussão com motorista em saída de balada na zona sul SP

Segundo a polícia, Fernando estava com outras pessoas em um carro na saída do estacionamento do Vitr…

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PAULO EDUARDO DIAS
SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS) – O assistente administrativo Fernando Palominio Zambori, 21, morreu atropelado por uma Range Rover na saída do estacionamento de uma casa noturna na Vila Olímpia (zona sul de SP), após discutir com os ocupantes do veículo, na madrugada deste sábado (13).

Segundo a polícia, Fernando estava com outras pessoas em um carro na saída do estacionamento do Vitrinni Lounge Beer, na rua Quatá, quando desembarcou do veículo para conversar com o motorista da Range Rover que estava atrás e ofendia ele e os amigos.

Neste momento, de acordo com a polícia, o condutor acelerou, atingiu Fernando e fugiu do estacionamento sem prestar socorro.

O jovem ainda foi socorrido por bombeiros civis da casa noturna, mas morreu no local.

Testemunhas relataram que a Range Rover estava sem as placas. Após análises de imagens de câmeras de segurança, policiais civis identificaram o condutor do carro como Gustavo dos Santos Soares, 28. Ele foi reconhecido por testemunhas como o autor do crime, segundo a polícia.

A Justiça decretou a prisão temporária de Soares por 30 dias na tarde deste sábado. De acordo com a polícia, ele já respondeu por furto e também foi detido pelo Denarc (Departamento Estadual de Prevenção e Repressão ao Narcotráfico).

Foram feitas buscas em endereços do suspeito neste sábado, mas ele não foi encontrado. A reportagem não localizou a defesa de Soares.
O primo de Fernando, o empresário Caio Zambori, 29, contou que a vítima já tinha ido outras vezes à casa noturna e estava no local com os amigos. “Alguns estavam pagando a comanda e nem viram o que aconteceu.”

Fernando morava com os pais e a irmã em Pirituba, na zona norte da capital paulista.

Procurado, o Vitrinni Lounge Beer não havia se pronunciado até a publicação desta reportagem.

No último dia 7 de agosto, um tenente da Polícia Militar atirou e matou o campeão mundial de jiu-jítsu Leandro Lo, após uma discussão em um show no Clube Sírio, também na zona sul de São Paulo.

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